一、認證準備階段
1、選定相關機構簽訂咨詢協(xié)議,由認證專家指導進行相關認證工作的開展。
2、現(xiàn)有的管理體系以及硬件條件(含人員、設備、物質(zhì)條件、方法和環(huán)境)的優(yōu)勢和不足。
3、對于人員方面,CNAS/CMA實驗室中比較關鍵的有實驗室高管理者、技術負責人、授權簽字人、質(zhì)量負責人、檢驗人員。
4、對認證知識進行宣貫和專業(yè)系統(tǒng)培訓。
5、編寫相關的作業(yè)指導書、體系試運行(至少三個月以上),并根據(jù)運行情況進行整改。6、自行組織對運行情況進行兩次內(nèi)部審核。
7、準備階段工作內(nèi)容
(1)現(xiàn)狀分析、制訂計劃:查看公司的的環(huán)境設施條件、現(xiàn)有組織機構、業(yè)務范圍、工作人員構成、儀器設備、消耗材料的采購及材料質(zhì)量控制、檢測標準的控制、檢測工作流程、量值溯源、是否存在抽樣及其控制、樣品接收和保管、參加實驗室比對和能力驗證、檢測報告和檢測記錄規(guī)范、計劃申請認可的項目參數(shù)及現(xiàn)有的體系文件等情況,分析存在的問題,并進行整改。
(2)貫標培訓:質(zhì)量負責人、技術負責人等主要崗位要熟悉準則,并對全體實驗室人員進行培訓:
(3)實驗室認可準則《檢測和校準實驗室能力認可準則》的構成、基本理念、標準的特點與實施意義;
(4)實驗室認可機構、認可標志等認可知識介紹;
(5)實驗室認可質(zhì)量體系對公司的作用,基本的推導方式,使全員了解實驗室認可質(zhì)量體系的基本內(nèi)容和要求。
(6)標準條文的理解,使相關人員能透徹理解實驗室認可質(zhì)量體系標準,真正建立一個有效的質(zhì)量體系。
(7)實驗室認可現(xiàn)場評審流程。
8、第二階段體系文件建立階段:
(1)質(zhì)量負責人以及相關崗位人員要對體系進行建立,結合實驗室認可的要求為公司編寫質(zhì)量手冊和程序文件。質(zhì)量手冊和程序文件編寫完成后。公司須及時組織質(zhì)量負責人、各部門負責人和高管理者參加質(zhì)量手冊、程序文件的評審活動,根據(jù)公司的實際情況提出修訂意見。公司質(zhì)量負責人須匯總修訂意見,負責審查修訂意見并進行決策。作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄與技術記錄表格,技術負責人根據(jù)公司實際業(yè)務范圍和行業(yè)特點,指導公司技術人員進行作業(yè)指導書編寫,明確文件控制要求和格式要求,可參考其他實驗室;9、第三階段體系文件運行階段:
(1)體系文件發(fā)布、宣貫:質(zhì)量負責人組織公司全體人員進行體系文件發(fā)布和宣貫。一般以集中會議形式,進行現(xiàn)場指導,確保體系文件宣貫到位,使公司全體人員參與到認可準備工作中來,有效保證體系文件的貫徹力度,為體系的有效運行奠定堅實基礎。
(2)體系運行資料填寫指導:質(zhì)量負責人進行分工,使體系文件各項控制的要求落到實處,并根據(jù)要求做好各種質(zhì)量和技術記錄的填寫工作。
(3)不確定度培訓:1.測量不確定度概念;2.建立數(shù)學模型并確定各不確定度分量 ;(4)不確定度的A類、B類評定方法;
(5)不確定度的傳遞規(guī)律;
(6).不確定度的合成與表達;
10、能力驗證/測量審核:根據(jù)CNAS的政策要求,申請認可的實驗室在遞交認可申請書前,必須至少參加過一次能力驗證活動并且獲得滿意結果。
11、內(nèi)審員培訓:結合17025標準條款進行內(nèi)審員培訓,可全員參加培訓。主要講解內(nèi)審的作用、意義、內(nèi)審的程序及方法。
(1)內(nèi)審的基本概念和要求
(2)內(nèi)部審核的流程
①內(nèi)部審核的策劃
②內(nèi)部審核的實施.
③后續(xù)糾正措施及關閉
④內(nèi)部審核記錄和報告
(3)內(nèi)部審核檢查表
12、質(zhì)量負責人進行內(nèi)審工作策劃,編制內(nèi)審工作計劃,指導開展內(nèi)審活動。審核范圍包括公司領導層、公司各部門、公司各崗位分工負責的工作內(nèi)容和計劃申請認可的全部檢測項目和參數(shù)。通過內(nèi)部審核工作檢查體系運行質(zhì)量和檢測能力水平,發(fā)現(xiàn)存在的不足以便及時改進,做好自我檢查工作。
(1)召開內(nèi)審預備會,準備內(nèi)審工作所需的各種文件、資料、表格,為內(nèi)審工作做好文件準備,確保內(nèi)審所需的各種資源條件;
(2)在質(zhì)量負責人領導下開展內(nèi)部審核活動,收集審核發(fā)現(xiàn)和審核證據(jù),開具不符合項報告,召開末次會議總結內(nèi)審總體情況;
(3)質(zhì)量負責人組織內(nèi)審組整理內(nèi)審資料,編寫內(nèi)部審核報告,內(nèi)審員跟蹤驗證不符合項發(fā)生部門整改情況,完善整改記錄和跟蹤驗證記錄。
13、管理評審培訓、指導
14、管理評審培訓內(nèi)容
①認可審核對管理層的要求;
②認可審核對執(zhí)行層的要求;
③如何與審核人員進行溝通;
④如何對待審核中發(fā)現(xiàn)的不符合及糾正措施;
⑤如何編制管理評審計劃及體系運行報告。參加人員為公司領導層人員。
15、管理評審指導內(nèi)容:
16、指導召開管理評審會議,形成管理評審記錄和報告,完善管理評審資料。
17、管理評審準備工作中,各部門負責人一定要結合質(zhì)量管理體系和檢測活動實際運行情況,結合本職分工認真準備輸入材料,確保管理評審會議實際而有效。咨詢師根據(jù)公司的需要會提供全程指導,必要時提供輸入材料樣本,幫助公司逐步掌握實驗室認可工作對管理評審的核心要求。管理評審報告中應實際反映出需要改進的問題并切實持續(xù)改進。
18、輸出管理評審記錄和管理評審報告。
二、認證申請階段
1、填寫、上報申請資料
(1)申請書編寫:指導質(zhì)量負責人、技術負責人填寫實驗室認可申請書,可提供相關申請書樣本,確保申請書填寫內(nèi)容符合認可委要求。
(2)申請書上報:協(xié)助公司按照要求準備齊全申請資料后,先網(wǎng)上申報后再將全套書面資料遞交到CNAS,并交納認可申請費。
(3)CNAS從上報申請書到現(xiàn)場評審需要3個月左右的文審時間。CMA從申請受理2個月內(nèi)完成現(xiàn)場評審。
三、認可評審階段
1、文件評審及整改:CNAS對公司申請資料進行全面審核,向公司提出疑問和存在的不足。公司聯(lián)系人須及時給予解釋和答復。一般情況下,各實驗室的申請書都會提問題,不明之處請咨詢師給予支持。公司在上交申請資料后,應積極、主動與認可委保持良好的溝通,爭取盡快通過文件評審,進入下一環(huán)節(jié)---現(xiàn)場評審。
四、現(xiàn)場評審
1、CNAS安排評審組進入公司進行現(xiàn)場評審,評審組向公司提交《現(xiàn)場評審日程計劃》,現(xiàn)場評審完成后開具不符合項,形成現(xiàn)場評審報告。
2、現(xiàn)場評審不符合項整改
3、根據(jù)評審組開具的不符合項提供整改,公司完成整改資料并上報評審組長。
4、獲取認證證書 CNAS/CMA發(fā)放實驗室證書。